Declaración provisional sobre el uso de dosis de refuerzo adicionales de vacunas de ARNm enumeradas para uso de emergencia contra COVID-19, 17 de mayo de 2022 | notitemas
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Declaración provisional sobre el uso de dosis de refuerzo adicionales de vacunas de ARNm enumeradas para uso de emergencia contra COVID-19, 17 de mayo de 2022

  martes, 17 de mayo de 2022 Declaración provisional sobre el uso de dosis de refuerzo adicionales de vacunas de ARNm enumeradas para uso de...

 

martes, 17 de mayo de 2022

Declaración provisional sobre el uso de dosis de refuerzo adicionales de vacunas de ARNm enumeradas para uso de emergencia contra COVID-19

Mensajes clave:

  • Esta declaración reconoce el creciente cuerpo de evidencia sobre el valor de una dosis de refuerzo adicional para algunos grupos de población y destaca las lagunas en la investigación.
  • La OMS con el apoyo de SAGE ha revisado los datos disponibles de siete estudios publicados hasta el momento, que muestran algún beneficio a corto plazo de una dosis de refuerzo adicional en el grupo de mayor riesgo (trabajadores de la salud, mayores de 60 años y personas inmunodeprimidas).
  • Sin embargo, los datos solo están disponibles para las vacunas de ARNm y hay datos limitados sobre la duración de la protección y los beneficios de una dosis de refuerzo adicional para personas jóvenes sanas.
  • Se necesitan más datos para evaluar los beneficios de una dosis de refuerzo adicional para otros grupos de población y plataformas de vacunas. Cuando esté disponible, SAGE actualizará sus recomendaciones en consecuencia.
  • Los países que estén considerando introducir una cuarta dosis de refuerzo adicional deben sopesar cuidadosamente los desafíos financieros y programáticos frente a los beneficios incrementales esperados. 

La Organización Mundial de la Salud, con el apoyo del Grupo de Asesoramiento Estratégico de Expertos (SAGE) en Inmunización y su Grupo de Trabajo de Vacunas COVID-19, continúa revisando la evidencia emergente sobre la necesidad y el momento de dosis de refuerzo adicionales para el COVID-19 actualmente disponible. -19 vacunas que han recibido Listado de Uso de Emergencia (EUL). Las declaraciones y conclusiones de este documento se actualizarán a medida que haya nuevos datos disponibles.

El objetivo de esta declaración es revisar la evidencia sobre dosis adicionales de refuerzo. Al considerar dosis de refuerzo adicionales, hay dos escenarios principales para evaluar: 1) el uso de dosis de refuerzo adicionales en aquellos que no pueden desarrollar y mantener respuestas inmunitarias adecuadas y 2) consideraciones para administrar dosis de refuerzo adicionales para proteger poblaciones de alto riesgo y trabajadores de la salud para mantener el sistema de salud durante las oleadas periódicas de enfermedades.

Recomendaciones actuales de la OMS

(1) dosis iniciales de refuerzo

Las dosis de refuerzo deben ofrecerse en base a la evidencia de que hacerlo tendría un impacto sustancial en la reducción de la hospitalización, la enfermedad grave y la muerte, y para proteger los sistemas de salud. El orden de implementación de las dosis de refuerzo para los diferentes grupos de población debe seguir el que se ha establecido para la serie de vacunación primaria, es decir, las dosis de refuerzo deben priorizarse para los grupos de uso de mayor prioridad antes que para los grupos de uso de menor prioridad, a menos que exista una justificación adecuada para no hacerlo. para hacerlo Tal justificación puede incluir restricciones programáticas u obstáculos de aceptabilidad para la adopción en grupos de uso de mayor prioridad que darían lugar al desperdicio de vacunas. En tales casos, se deben priorizar las estrategias para mejorar la entrega de vacunas, la participación de la comunidad y los esfuerzos de movilización social para llegar a los grupos de uso de mayor prioridad.

Dentro de un grupo de uso prioritario dado, la vacunación de serie primaria tendrá un mayor impacto por dosis que las dosis adicionales. En los grupos de uso prioritario, los beneficios de las dosis adicionales para los grupos de uso prioritario más alto en comparación con las dosis de la serie primaria para los grupos de uso prioritario más bajo dependen de las condiciones del país, incluidos los plazos de suministro y despliegue, la dinámica epidémica pasada y la inmunidad inducida por infección, la vacuna producto, efectividad de la vacuna y disminución de la protección. Cuando se han logrado altas tasas de cobertura de la serie primaria entre los subgrupos con mayor riesgo de enfermedad grave y muerte (p. ej., adultos mayores), las dosis adicionales para estos subgrupos pueden generar mayores reducciones en la enfermedad grave y la muerte que el uso de un suministro equivalente de vacunas para la vacunación de la serie primaria. de grupos de uso de menor prioridad.  

Aún no se ha determinado el intervalo óptimo entre la finalización de una serie primaria y la administración de dosis adicionales, y depende del entorno epidemiológico, el producto de la vacuna, los grupos de edad objetivo, la seroprevalencia de fondo y la circulación y frecuencia de variantes específicas de preocupación (VoC). Como principio general, podría considerarse un intervalo de 4 a 6 meses desde la finalización de la serie primaria, especialmente en el contexto de Omicron.

Se deben considerar dosis de refuerzo para todas las vacunas COVID-19 que hayan recibido EUL según las recomendaciones provisionales específicas del producto de la OMS.

(2) Dosis adicionales en personas inmunocomprometidas

Los datos disponibles para los productos de vacuna EUL COVID-19 de la OMS sugieren que la eficacia de la vacuna y la inmunogenicidad son menores en personas inmunocomprometidas (ICP), en comparación con personas sin condiciones inmunocomprometidas. Una dosis adicional incluida en una serie primaria extendida mejora las respuestas inmunitarias en algunos ICP (2, 3). Dado el riesgo significativo de COVID-19 grave para los ICP, si están infectados, la OMS ya ha emitido una recomendación para una serie primaria extendida (es decir, una tercera dosis), así como una dosis de refuerzo (es decir, una cuarta dosis) para los ICP, para todos los casos de COVID-19. vacunas (1, 4). Se pueden utilizar vacunas homólogas (misma plataforma de vacunas) y heterólogas (distintas plataformas de vacunas) para dichas dosis de refuerzo (5).

Consideraciones para dosis de refuerzo adicionales además del primer refuerzo (<6 meses desde el primer refuerzo)

Actualmente, algunos países ofrecen dosis de refuerzo adicionales además de la primera dosis de refuerzo (es decir, una cuarta dosis para adultos mayores y una quinta dosis para personas inmunodeprimidas). Los datos sobre la utilidad de estas dosis de refuerzo adicionales son escasos y especialmente limitados en cuanto a la duración de la protección adicional. Los datos sobre dosis de refuerzo adicionales a partir de mayo de 2022 solo existen para las vacunas de ARNm y no para otras plataformas de vacunas. Por lo tanto, a continuación solo nos centramos en la evidencia con respecto al refuerzo adicional para las vacunas de ARNm, al tiempo que alentamos a que se acumulen más datos para todas las plataformas de vacunas.

Siete estudios estaban disponibles para revisión, seis de los cuales eran de Israel (6-11) y uno de Canadá (12). Todos se realizaron durante un tiempo en que Omicron ha sido la cepa circulante predominante a nivel mundial. Si bien los estudios varían en su diseño y población investigada, la mayoría evaluó la efectividad relativa de una cuarta dosis 4 meses después de una tercera .dosis de vacuna de ARNm en comparación con los que recibieron 3 dosis. Esta efectividad relativa de la vacuna solo proporciona evidencia sobre el valor de una cuarta dosis en comparación con individuos que ya tienen alguna protección inducida por la vacuna (receptores de 3 dosis). La eficacia relativa de la vacuna depende de la VE inicial proporcionada por 3 dosis y de la disminución posterior que se haya producido. Por el contrario, estudios anteriores proporcionan una efectividad absoluta de la vacuna comparando individuos vacunados versus no vacunados. El estudio canadiense es el único estudio disponible que brinda datos sobre la efectividad absoluta de la vacuna (es decir, compara el esquema de la 4ª dosis con aquellos que no están vacunados). Además, el seguimiento máximo en los estudios disponibles fue corto y osciló entre dos y diez semanas después de la cuarta dosis.

De los siete estudios que investigaron el uso de un 4 todosis de la vacuna mRNA COVID, dos informaron específicamente sobre los resultados de la infección y cualquier enfermedad sintomática (10, 11). Ambos estudios se realizaron en Israel e incluyeron trabajadores de la salud (TS) como su población de interés. Un estudio mostró un aumento de los anticuerpos IgG contra el dominio de unión al receptor del SARS-CoV-2 y los títulos de anticuerpos neutralizantes por un factor de 9-10 medido después de la cuarta dosis de la vacuna. Esto correspondió a títulos de anticuerpos ligeramente superiores a los alcanzados después de la tercera dosis, sin diferencias significativas entre las dos vacunas de ARNm (11). El segundo estudio investigó las infecciones intercurrentes en trabajadores sanitarios que recibieron 3 dosis de la vacuna BNT162b2 y proporcionó una comparación con los que recibieron una cuarta dosis de BNT162b2. En los receptores de la cuarta dosis,

De los cinco estudios restantes, todos se realizaron en personas mayores de 60 años, excluyendo a las personas que tenían una infección previa por SARS-Co-2 y evaluaron específicamente las vacunas de ARNm. Dos de los estudios fueron estudios de cohortes retrospectivos que utilizaron datos administrativos. El primer estudio encontró que la eficacia relativa de la vacuna contra la enfermedad grave es del 66 % (95 % IC, 57-72) 15 a 21 días después de una cuarta dosis y del 77 % (95 % IC, 62-86) 36-42 días después una cuarta dosis (6). El segundo estudio de cohorte retrospectivo informó sobre la muerte como medida de resultado y encontró una efectividad relativa de la vacuna del 78 % (95 % IC 72-83) 7 o más días después de la cuarta dosis. La reducción del riesgo absoluto conferido por la cuarta dosis fue del 0,07% en el estudio (9). El tercer estudio utilizó un diseño de prueba negativa e informó sobre la enfermedad grave. Encontraron una eficacia relativa de la vacuna del 87 % (95 % IC 0-98) 49-69 días después del cuarto refuerzo. Este estudio informó que la enfermedad grave fue un evento relativamente raro, que ocurrió entre <1% de los receptores de la cuarta dosis y de la tercera dosis solamente (8). El cuarto estudio revisado fue un ensayo objetivo (aplicación de principios de diseño de ensayos de ECA al análisis de datos observacionales(13)) que proporcionó datos de resultado para hospitalización, enfermedad grave y muerte. Encontraron una eficacia relativa de la vacuna del 62 % (IC del 95 %, 50 a 74) contra la COVID-19 grave y del 74 % (IC del 95 %, 50 a 90) contra la muerte relacionada con la COVID-19 al comparar a los receptores de 3 dosis con los de 4 dosis. . Un análisis adicional del riesgo de COVID-19 grave de 7 días a 30 días después de la cuarta dosis fue de 42,1 eventos por 100 000 personas, en comparación con 110,8 eventos por 100, 000 personas en el grupo control de receptores de 3 dosis. Esto corresponde a una diferencia de riesgo de 68,8 casos por 100.000 personas (IC del 95 %, 48,5 a 91,9)(7). 

El estudio final, realizado en Canadá, investigó no solo la efectividad relativa de la vacuna, sino también la efectividad absoluta de la vacuna en comparación con personas no vacunadas, que recibieron dos y tres dosis. Este estudio encontró que con cada dosis adicional, la VE aumentaba para la enfermedad grave. La EV absoluta fue del 82 % (95 % IC 75-88 %) medida más de 84 días después de la tercera dosis, y del 92 % (95 % IC 87-95 %) para los que recibieron la cuarta dosis más de 7 días después de la cuarta dosis ( 12).

En conjunto, estos estudios muestran algún beneficio a corto plazo de una dosis de refuerzo adicional de la vacuna de ARNm en trabajadores de la salud, mayores de 60 años o con condiciones inmunocomprometidas. Los datos que respaldan una dosis adicional para poblaciones más jóvenes sanas son limitados; los datos preliminares sugieren que en las personas más jóvenes, el beneficio es mínimo. Además, el tiempo de seguimiento después de la dosis de refuerzo adicional fue limitado, lo que impidió sacar conclusiones sobre la duración de la protección después de esta dosis. Por lo tanto, hay una falta de datos para guiar algunas preguntas importantes para la toma de decisiones políticas. Los datos disponibles limitados sugieren que para los grupos de mayor riesgo existe un beneficio que respalda la administración de una dosis de refuerzo adicional. 

Es probable que la administración de una dosis de refuerzo adicional presente desafíos programáticos considerables en términos de administración de vacunas en muchos entornos. El costo financiero y de oportunidad de dichos programas también debe sopesarse cuidadosamente frente al beneficio incremental limitado de una dosis de refuerzo adicional. En aquellos con mayor riesgo de enfermedad grave o muerte (es decir, adultos mayores de 60 años o aquellos que no pueden desarrollar una respuesta inmunitaria completa), podría estar justificado el beneficio adicional de una dosis adicional de refuerzo de la vacuna de ARNm.

Consideraciones para futuras dosis adicionales

Para consideraciones a más largo plazo, existen importantes incertidumbres relacionadas con la evolución del virus y las características de futuras variantes. Dada la transmisión generalizada de Omicron a nivel mundial, la evolución viral continua con la aparición de nuevas variantes o sublinajes como ya se está viendo. Se necesita el desarrollo de vacunas pan-SARS-CoV-2 o pan-sarbecovirus, pero el plazo para su desarrollo es incierto (14). Mientras tanto, es posible que sea necesario actualizar la composición de las vacunas COVID-19 actualmente disponibles para ofrecer una mejor protección contra los nuevos COV que pueden ser antigénicamente distintos (14). Las vacunas actuales basadas en el índice de virus parecen mantener una EV alta contra enfermedades graves también en el contexto de las variantes actuales de preocupación, pero las estimaciones de EV contra infecciones y enfermedades sintomáticas son más bajas frente a Omicron. Cualquier actualización de la composición de la vacuna tendría como objetivo obtener una mayor amplitud en la respuesta inmunitaria contra las variantes circulantes y emergentes, además de conservar la protección contra la enfermedad grave y la muerte. El rendimiento de cualquier vacuna actualizada puede variar según la naturaleza y la magnitud de la inmunidad previamente adquirida, reconociendo que esta inmunidad dependerá de diferentes VOC, diferentes tipos de vacunas y su momento de administración.

Si bien la estacionalidad aún no está completamente establecida para el SARS-COV-2, la evidencia de los últimos dos años respalda la idea de una transmisión más importante durante la temporada de invierno. Por lo tanto, para los países con una temporada de invierno en el hemisferio norte o en el hemisferio sur, los planes de actualización para mejorar la cobertura de las series primarias y el impulso para aquellos con mayor riesgo, las campañas deben tener en cuenta la estacionalidad. Además, en vista de la incertidumbre de las características de los nuevos VOC, que pueden surgir rápidamente, puede resultar útil establecer la inmunidad inducida por la vacuna utilizando las vacunas existentes (es decir, el virus índice) complementadas con una dosis de refuerzo de la vacuna variante para ampliar la respuesta inmunológica. . El Grupo Asesor Técnico sobre la Composición de la Vacuna contra el COVID-19 brindará asesoramiento sobre la composición actualizada de la vacuna cuando haya datos disponibles.

Con ese fin, para tomar decisiones políticas sólidas, será necesario generar datos sobre el rendimiento de las vacunas COVID-19 candidatas actuales y de variantes específicas, incluida la VE, la inmunogenicidad y la seguridad de una dosis de refuerzo adicional a lo largo del tiempo y por enfermedad. grupos de resultados y usos prioritarios. Se necesita más investigación sobre la amplitud, la magnitud y la durabilidad de las respuestas inmunitarias humorales y mediadas por células a las variantes. También se necesita evidencia para abordar otras brechas en la evidencia con respecto a la necesidad de dosis de refuerzo adicionales, lo que incluye la duración de la VE de las vacunas inactivadas, de subunidades y vectorizadas virales a lo largo del tiempo y por resultado de la enfermedad. Por fin,

SAGE, así como el Grupo Asesor Técnico sobre la Composición de la Vacuna contra el COVID-19 (TAG-CO-VAC) continúan monitoreando la situación cuidadosamente y la posición de la OMS se actualizará en consecuencia. 

######

Notas 

¿Qué es SAGE?

El Grupo Asesor Estratégico de Expertos (SAGE) en Inmunización es el principal grupo asesor de la OMS para vacunas e inmunización. Está a cargo de asesorar a la OMS sobre políticas y estrategias globales generales, que van desde vacunas y tecnología, investigación y desarrollo, hasta administración de inmunización y sus vínculos con otras intervenciones de salud. SAGE se ocupa no solo de las vacunas y la inmunización infantil, sino de todas las enfermedades prevenibles por vacunación. Más información: https://www.whoint/ immunization/policy/sage/en

¿Qué es TAG-CO-VAC?

El Grupo Asesor Técnico sobre la Composición de la Vacuna contra el COVID-19 (TAG-CO-VAC) es un grupo independiente de expertos que revisa periódicamente la evidencia y analiza las implicaciones de los COV emergentes en el desempeño de las vacunas contra el COVID-19.  Posteriormente, TAG-CO-VAC podrá recomendar a la OMS adaptaciones de la composición de la vacuna desde una perspectiva de salud pública mundial y guiada por los principios de acceso equitativo. Más
información https://www.who.int/groups/technical-advisory-group-on-covid-19-vaccine-composition-(tag-co-vac )

¿Qué es la “declaración provisional” de SAGE?

Las declaraciones provisionales de SAGE resumen el cuerpo de evidencia disponible sobre un tema de debate contemporáneo, destacando las consideraciones clave y las lagunas de investigación para guiar a los responsables de la formulación de políticas. Las declaraciones provisionales resumen el estado actual de la investigación en curso y no constituyen un cambio en las recomendaciones de política.  

¿Cuáles son las recomendaciones actuales de refuerzo de SAGE de la OMS?

La OMS recomienda que se administre una serie primaria y una dosis de refuerzo a todas las personas mayores de 18 años, comenzando con los grupos de uso de alta prioridad. El refuerzo debe administrarse de 4 a 6 meses después de la serie primaria. El número de dosis requeridas por cada producto de vacuna varía. Actualmente, la OMS no recomienda que los niños y adultos jóvenes menores de 18 años reciban una dosis de refuerzo.

Actualmente, la OMS recomienda una serie primaria ampliada (es decir, una tercera dosis), así como una dosis de refuerzo (es decir, una cuarta dosis) para personas con afecciones inmunocomprometidas de moderadas a graves, para todas las vacunas contra la COVID-19. Se pueden usar vacunas homólogas (misma plataforma de vacunas) y heterólogas (diferente plataforma de vacunas) para dichas dosis de refuerzo.

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