FDA autoriza el uso de emergencia de la vacuna Janssen COVID-19

 

Declaración de NIH y BARDA sobre la autorización de uso de emergencia de la FDA de la vacuna Janssen COVID-19, 27 de febrero de 2021


Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Emitió una Autorización de uso de emergencia (EUA) a Janssen Pharmaceuticals Companies de Johnson & Johnson para su vacuna COVID-19 de inyección única, llamada Ad.26.COV2S o JNJ-78436725. La vacuna de Janssen es una vacuna de vector recombinante que usa un adenovirus humano para expresar la proteína de pico que se encuentra en la superficie del virus SARS-CoV-2 que causa COVID-19. Los adenovirus son un grupo de virus que causan infecciones en los tractos respiratorio y gastrointestinal; el vector de adenovirus utilizado en la vacuna Janssen COVID-19 se ha modificado para que ya no pueda replicarse en humanos y causar enfermedades. El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud, y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte de los EE. UU. La Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos apoyó las pruebas clínicas en etapa tardía de la vacuna Janssen. Es la tercera vacuna COVID-19 en los Estados Unidos en recibir una EUA por parte de la FDA. El director de NIH, Francis S. Collins, MD Ph.D., el director de NIAID, Anthony S. Fauci, MD, y el director de BARDA, Gary Disbrow, Ph.D., emitieron las siguientes declaraciones:

“Esta semana marcó un hito devastador de 500,000 muertes por COVID-19 aquí en los Estados Unidos. La pérdida atribuida a la enfermedad es casi insondable. Tener una tercera vacuna que cumpla con las expectativas de una EUA en cuanto a seguridad y eficacia para prevenir enfermedades graves y la muerte por COVID-19 nos acerca un paso más a proteger al público estadounidense, adelantarnos a las variantes virales preocupantes y encontrar la manera de salir de la pandemia. Me gustaría agradecer al personal clínico que realizó los ensayos clínicos de la vacuna, así como a los miles de participantes del estudio que nos ayudaron a encontrar las respuestas científicas necesarias para llegar a este importante día ". - Director de los NIH, Francis S. Collins, MD, Ph.D.

“La vacuna Janssen COVID-19 es una adición muy bienvenida al arsenal de vacunas COVID-19 y otras estrategias de prevención. Cuando se probó entre 45,000 voluntarios, la vacuna de inyección única demostró ser un 77 por ciento efectiva para prevenir el COVID-19 grave / crítico que ocurre al menos 14 días después de la vacunación y un 85 por ciento de efectividad para prevenir el COVID-19 grave / crítico que ocurre al menos 28 días después de la vacunación. La vacuna fue aproximadamente un 67 por ciento efectiva en la prevención de la enfermedad COVID-19 de moderada a grave / crítica que ocurre al menos 14 días después de la vacunación y un 66 por ciento de efectividad en la prevención de la enfermedad COVID-19 de moderada a grave / crítica que ocurre al menos 28 días después de la vacunación. vacunación. Es importante destacar que la vacuna fue 100 por ciento efectiva para proteger contra la muerte por la enfermedad en todos los lugares donde se probó. Además de cumplir con las expectativas de seguridad y eficacia para respaldar la autorización de uso de emergencia, la vacuna Janssen tiene la ventaja de requerir una sola inyección y puede transportarse y almacenarse fácilmente sin requisitos especiales de refrigeración. Para controlar la pandemia de COVID-19, adelantarse a las preocupantes mutaciones virales y proteger al público estadounidense, debemos vacunar a tantos estadounidenses como podamos lo más rápido posible. La vacuna Janssen ofrece otra opción más para ayudar a lograr esos objetivos ". - Director del NIAID Anthony S. Fauci, MD adelantarnos a las preocupantes mutaciones virales y proteger al público estadounidense, debemos vacunar a tantos estadounidenses como podamos lo más rápido posible. La vacuna Janssen ofrece otra opción más para ayudar a lograr esos objetivos ". - Director del NIAID Anthony S. Fauci, MD adelantarnos a las preocupantes mutaciones virales y proteger al público estadounidense, debemos vacunar a tantos estadounidenses como podamos lo más rápido posible. La vacuna Janssen ofrece otra opción más para ayudar a lograr esos objetivos ". - Director del NIAID Anthony S. Fauci, MD

“La autorización de uso de emergencia de la FDA de la vacuna Janssen COVID-19 es una noticia emocionante en muchos frentes. Una vacuna de dosis única almacenada a temperatura refrigerada y que previene hospitalizaciones y muertes por COVID tiene el potencial de cambiar la trayectoria de la pandemia en los EE. UU. Y en todo el mundo. Janssen y BARDA tienen un historial de trabajo conjunto, desarrollando tratamientos y vacunas para la influenza y el Ébola. Para fabricar su vacuna COVID-19 en los Estados Unidos, Janssen está trabajando con los recursos que establecimos después de la pandemia de influenza de 2009: nuestros Centros de Innovación en Desarrollo y Fabricación Avanzados y nuestra red de fabricación de relleno y acabado. Con el desarrollo de esta vacuna, estamos viendo cómo se materializan los resultados de años de trabajo en tecnologías de plataforma y asociaciones público-privadas.

Francis S. Collins, MD, Ph.D., es Director de los Institutos Nacionales de Salud en Bethesda, Maryland.

Anthony S. Fauci, MD, es Director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los Institutos Nacionales de Salud en Bethesda, Maryland.

Gary Disbrow, Ph.D., es Director de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), en la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del HHS.

El NIAID lleva a cabo y apoya investigaciones, en los NIH, en todo Estados Unidos y en todo el mundo, para estudiar las causas de las enfermedades infecciosas y mediadas por el sistema inmunitario y para desarrollar mejores medios para prevenir, diagnosticar y tratar estas enfermedades. Los comunicados de prensa, las hojas informativas y otros materiales relacionados con el NIAID están disponibles en el sitio web del NIAID .

Acerca de los Institutos Nacionales de Salud (NIH): NIH, la agencia de investigación médica de la nación, incluye 27 institutos y centros y es un componente del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Los NIH son la principal agencia federal que realiza y respalda la investigación médica básica, clínica y traslacional, y está investigando las causas, los tratamientos y las curas para enfermedades comunes y raras. Para obtener más información sobre los NIH y sus programas, visite www.nih.gov .


Fuente de la información NIH

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