FDA autoriza uso de la vacuna Moderna COVID-19 en Estados Unidos


Declaración de NIH y BARDA sobre la autorización de uso de emergencia de la FDA de la vacuna Moderna COVID-19

Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Emitió una Autorización de uso de emergencia (EUA) a Moderna, Inc., una empresa de biotecnología con sede en Cambridge, Massachusetts, para su vacuna COVID-19, que fue desarrollada conjuntamente con científicos de los Institutos Nacionales de Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de la Salud. Esta asociación innovadora y monumental ha permitido a los NIH y Moderna desarrollar una vacuna COVID-19 segura y eficaz en el lapso de un año que se fabricará y distribuirá en los EE. UU. La vacuna, llamada mRNA-1273, es un RNA mensajero (mRNA) vacuna contra COVID-19 que codifica una forma estabilizada por prefusión de la proteína de pico de SARS-CoV-2, desarrollada conjuntamente por investigadores de Moderna y el Centro de Investigación de Vacunas del NIAID. El enfoque para estabilizar la proteína de pico de coronavirus, llamada S-2P, fue desarrollado por científicos del NIAID y sus colaboradores en Scripps Research, Dartmouth College y la Universidad de Texas en Austin. El NIAID apoyó el desarrollo temprano de la vacuna mRNA-1273 y trabajó con científicos de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) para apoyar las etapas media y tardía del desarrollo clínico, con BARDA liderando el apoyo gubernamental para la ampliación de la fabricación. y vía regulatoria hacia EUA. La vacuna mRNA-1273 es la segunda vacuna COVID-19 en los Estados Unidos en recibir una EUA. El director de NIH, Francis S. Collins, MD, Ph.D., el director de NIAID, Anthony S. Fauci, MD, y el director de BARDA, Gary Disbrow, Ph.D. emitió las siguientes declaraciones: El NIAID apoyó el desarrollo temprano de la vacuna mRNA-1273 y trabajó con científicos de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) para apoyar las etapas media y tardía del desarrollo clínico, con BARDA liderando el apoyo gubernamental para la ampliación de la fabricación. y vía regulatoria hacia EUA. La vacuna mRNA-1273 es la segunda vacuna COVID-19 en los Estados Unidos en recibir una EUA. El director de NIH, Francis S. Collins, MD, Ph.D., el director de NIAID, Anthony S. Fauci, MD, y el director de BARDA, Gary Disbrow, Ph.D. emitió las siguientes declaraciones: El NIAID apoyó el desarrollo temprano de la vacuna mRNA-1273 y trabajó con científicos de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) para apoyar las etapas media y tardía del desarrollo clínico, con BARDA liderando el apoyo gubernamental para la ampliación de la fabricación. y vía regulatoria hacia EUA. La vacuna mRNA-1273 es la segunda vacuna COVID-19 en los Estados Unidos en recibir una EUA. El director de NIH, Francis S. Collins, MD, Ph.D., el director de NIAID, Anthony S. Fauci, MD, y el director de BARDA, Gary Disbrow, Ph.D. emitió las siguientes declaraciones: La vacuna mRNA-1273 es la segunda vacuna COVID-19 en los Estados Unidos en recibir una EUA. El director de NIH, Francis S. Collins, MD, Ph.D., el director de NIAID, Anthony S. Fauci, MD, y el director de BARDA, Gary Disbrow, Ph.D. emitió las siguientes declaraciones: La vacuna mRNA-1273 es la segunda vacuna COVID-19 en los Estados Unidos en recibir una EUA. El director de NIH, Francis S. Collins, MD, Ph.D., el director de NIAID, Anthony S. Fauci, MD, y el director de BARDA, Gary Disbrow, Ph.D. emitió las siguientes declaraciones:

“Ha pasado menos de un año desde que el mundo se enteró por primera vez del SARS-CoV-2 y de la terrible enfermedad que puede causar. Tener no una, sino dos vacunas COVID-19 seguras y altamente efectivas listas para su despliegue en el público estadounidense es verdaderamente un logro científico notable y un paso significativo hacia el fin de la pandemia que ha causado tanto sufrimiento. La asociación para desarrollar la vacuna mRNA-1273 es un excelente ejemplo del tremendo beneficio que se puede lograr cuando los sectores público y privado trabajan juntos para abordar un grave problema de salud pública. Es a través de los esfuerzos dedicados de nuestros científicos federales y sus colaboradores en Moderna y en el mundo académico, el personal clínico que realizó los rigurosos ensayos clínicos de la vacuna y las decenas de miles de participantes del estudio que desinteresadamente se arremangaron, que pronto se lanzará al público estadounidense otra vacuna segura y altamente eficaz para proteger contra COVID-19 ”. - Director de los NIH, Francis S. Collins, MD, Ph.D.

“Varios años antes de que el SARS-CoV-2 entrara en la conciencia pública, los científicos del NIAID estaban trabajando con Moderna para desarrollar vacunas para otros coronavirus. Esa base científica existente es lo que permitió a ambos socios avanzar rápidamente para desarrollar el candidato de vacuna mRNA-1273 contra el nuevo coronavirus SARS-CoV-2. El NIAID realizó las pruebas iniciales de la Fase 1 de la vacuna y, con el apoyo de BARDA y otros socios de Operation Warp Speed, desempeñó un papel central en su ensayo clínico a gran escala. A lo largo de cada etapa de las pruebas clínicas, la vacuna Moderna demostró ser segura y altamente efectiva para prevenir el COVID-19 sintomático. En un estudio de más de 30.000 personas, demostró una eficacia del 94% y los análisis posteriores revelaron que la vacuna induce una respuesta inmunitaria duradera. Hay mucho que todavía no sabemos sobre el SARS-CoV-2 y COVID-19. Sin embargo, sabemos que esta vacuna es segura y puede prevenir el COVID-19 sintomático y la enfermedad grave. Tengo la esperanza de que todos los estadounidenses se protejan al vacunarse cuando la vacuna esté disponible para ellos. Así es como nuestro país comenzará a sanar y avanzará. ”- Director del NIAID Anthony S. Fauci, MD

“El día de hoy es un recordatorio de lo que se puede lograr cuando las personas se unen para alcanzar un objetivo común. Trabajamos con un sentido constante de urgencia para llevar vacunas, terapias y diagnósticos para poner fin a la crisis. Como socios en Operation Warp Speed, los científicos de NIAID y BARDA colaboraron con Moderna, agregando la experiencia de BARDA en ensayos clínicos en etapa tardía, fabricación a escala y requisitos reglamentarios. Al colaborar, pudimos completar estos pasos en paralelo y acelerar el desarrollo de una vacuna segura y eficaz. Si bien celebramos el logro de hoy, reconocemos que todavía hay mucho trabajo por hacer para garantizar que todos los estadounidenses que quieran una vacuna COVID-19 la reciban. Todos los estadounidenses se han visto afectados de alguna manera por este virus, por lo que continuaremos avanzando. Con una colaboración e inversión continuas en investigación científica, seguridad sanitaria y alianzas público-privadas innovadoras, podemos lograr un mundo más seguro y preparado ”. - Director de BARDA Gary Disbrow, Ph.D.

Francis Collins, MD, es Director de los Institutos Nacionales de Salud en Bethesda, Maryland.

Anthony S. Fauci, MD, es Director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los Institutos Nacionales de Salud.

Gary Disbrow, Ph.D., es Director de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), en la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del HHS.

Explore cómo llegamos al día de hoy: para obtener más información sobre los diversos hitos en el desarrollo de la vacuna NIH / Moderna y la sólida cartera de vacunas COVID-19, visite la Línea de tiempo de respuesta COVID-19 de BARDA(el enlace es externo).

Acerca de Operation Warp Speed:  OWS es una asociación entre componentes del Departamento de Salud y Servicios Humanos y el Departamento de Defensa, que se relaciona con empresas privadas y otras agencias federales y se coordina entre los esfuerzos existentes en todo el HHS para acelerar el desarrollo, la fabricación y la distribución de vacunas, terapias y diagnósticos COVID-19.

Acerca de HHS, ASPR y BARDA:  HHS trabaja para mejorar y proteger la salud y el bienestar de todos los estadounidenses, brindando servicios humanos y de salud efectivos y fomentando los avances en la medicina, la salud pública y los servicios sociales. La misión de ASPR es salvar vidas y proteger a los estadounidenses de las amenazas a la seguridad sanitaria del siglo XXI. Dentro de ASPR, BARDA invierte en innovación, investigación y desarrollo avanzados, adquisición y fabricación de contramedidas médicas.(el enlace es externo)- vacunas, medicamentos, terapias, herramientas de diagnóstico y productos no farmacéuticos necesarios para combatir las amenazas a la seguridad sanitaria. Hasta la fecha, los productos respaldados por BARDA han obtenido 56 aprobaciones, licencias o autorizaciones de la FDA.(el enlace es externo)Para obtener más información sobre la cartera BARDA COVID-19(el enlace es externo)y la  respuesta COVID-19 de BARDA(el enlace es externo), visite www.medicalcountermeasures.gov/(el enlace es externo)

Acerca del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas: El  NIAID realiza y apoya investigaciones, en los NIH, en todo Estados Unidos y en todo el mundo, para estudiar las causas de las enfermedades infecciosas y mediadas por el sistema inmunológico, y para desarrollar mejores medios de prevención, diagnóstico y tratamiento estas enfermedades. Los comunicados de prensa, las hojas informativas y otros materiales relacionados con el NIAID están disponibles en el sitio web del NIAID .

Acerca de los Institutos Nacionales de Salud (NIH): NIH, la agencia de investigación médica de la nación, incluye 27 institutos y centros y es un componente del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Los NIH son la principal agencia federal que realiza y respalda la investigación médica básica, clínica y traslacional, y está investigando las causas, los tratamientos y las curas para enfermedades comunes y raras. Para obtener más información sobre los NIH y sus programas, visite www.nih.gov .

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