Inicia el ensayo clínico de fase 3 de la vacuna en investigación para COVID-19 en adultos



El Instituto Nacional de Salud -NIH- de los Estados Unidos y el laboratorio Moderna han iniciado las pruebas múltiples para evaluar candidatos para probar en la fase 3 la vacuna qué es investigada contra el coronavirus covid-19. 
Ambas instituciones hicieron el anuncio, y están invitando a personas mayores de 18 años interesadas en participar en el ensayo. 
Trata de comprobar si el ensayo clínico de fase 3 diseñado para evaluar si una vacuna en investigación puede prevenir la enfermedad por coronavirus sintomas y ca covid-19. Los interesados pueden visitar el siguiente enlace para coordinar- visitar sitio

Publicación del NIH

"La vacuna, conocida como ARNm-1273, fue desarrollada conjuntamente por la empresa de biotecnología Moderna, Inc., con sede en Cambridge, Massachusetts, y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud. Se espera que el ensayo, que se llevará a cabo en los sitios de investigación clínica de EE. UU., Inscriba aproximadamente a 30,000 voluntarios adultos que no tienen COVID-19.

"Aunque los revestimientos faciales, el distanciamiento físico y el aislamiento y la cuarentena adecuados de las personas y contactos infectados pueden ayudarnos a mitigar la propagación del SARS-CoV-2, necesitamos urgentemente una vacuna preventiva segura y efectiva para controlar esta pandemia", dijo el Director del NIAID Anthony S. Fauci, MD “Los resultados de las pruebas clínicas en etapas tempranas indican que la vacuna en investigación ARNm-1273 es segura e inmunogénica, lo que respalda el inicio de un ensayo clínico de fase 3. Este ensayo científicamente riguroso, aleatorizado, controlado con placebo está diseñado para determinar si la vacuna puede prevenir COVID-19 y durante cuánto tiempo puede durar dicha protección ".

Moderna lidera el ensayo como patrocinador regulador y proporciona la vacuna en investigación para el ensayo. La Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA) de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. Y el NIAID están brindando apoyo financiero para el ensayo. El ensayo de eficacia de la vacuna es el primero que se implementa bajo la Operación Warp Speed, una colaboración de varias agencias dirigida por HHS que tiene como objetivo acelerar el desarrollo, la fabricación y la distribución de contramedidas médicas para COVID-19.

"Tener una vacuna segura y efectiva distribuida para fines de 2020 es una meta difícil, pero es la meta correcta para el pueblo estadounidense", dijo el director del NIH, Francis S. Collins, MD, Ph.D. "El lanzamiento de esta prueba de Fase 3 en un tiempo récord mientras se mantienen las medidas de seguridad más estrictas demuestra el ingenio estadounidense en su mejor momento y lo que se puede hacer cuando las partes interesadas se unen con objetividad inexpugnable hacia un objetivo común".

La Red de prevención de coronavirus de NIH (CoVPN)(el enlace es externo)participará en la realización del juicio. La red reúne la experiencia de las redes de investigación clínica existentes respaldadas por el NIAID. La vacuna candidata a ARNm-1273 se evaluará en aproximadamente 89 sitios de investigación clínica en los Estados Unidos, 24 de los cuales forman parte de la CoVPN. Los investigadores utilizarán datos de salud pública y modelos de trayectoria de incidencia para identificar áreas sostenidas de alta incidencia y zonas calientes emergentes, por lo que los sitios cercanos a estas ubicaciones pueden tener prioridad para la inscripción.

"Gracias al liderazgo del presidente Trump y al arduo trabajo de los científicos estadounidenses, la vacuna en investigación desarrollada por NIH y Moderna ha alcanzado este ensayo de fase 3 a un ritmo récord", dijo el secretario del HHS Alex Azar. "Operation Warp Speed ​​está apoyando una cartera de vacunas como el candidato NIH / Moderna para que, si los resultados de los ensayos clínicos cumplen con el estándar de oro de la FDA, estos productos puedan llegar a los estadounidenses sin demora de un día".

Los científicos del NIAID desarrollaron el inmunógeno estabilizado con espiga SARS-CoV-2 (S-2P). SARS-CoV-2 es el virus que causa COVID-19; La proteína espiga en su superficie facilita la entrada en una célula. El ARNm-1273 de Moderna utiliza la plataforma de administración de ARNm (ARN mensajero) para codificar un inmunógeno S-2P. La vacuna en investigación dirige a las células del cuerpo a expresar la proteína espiga para provocar una respuesta inmune amplia. Un ensayo clínico de fase 1 encontró que la vacuna candidata es segura, generalmente bien tolerada y capaz de inducir anticuerpos con altos niveles de actividad neutralizadora de virus. Moderna inició la prueba de Fase 2 de la vacuna en mayo de 2020.

Hana M. El Sahly, MD, investigadora principal del sitio del Consorcio de Investigación Clínica sobre Enfermedades Infecciosas financiado por el NIAID en el Baylor College of Medicine en Houston; Lindsey R. Baden, MD, investigadora principal de la Unidad de Ensayos Clínicos de Vacunas contra el VIH de Harvard financiada por el NIAID en el Hospital Brigham and Women's de Boston; y Brandon Essink, MD, investigador principal y director médico de Meridian Clinical Research, actuarán como co-investigadores principales para el ensayo de Fase 3 del ARNm-1273.

Como parte de la asociación público-privada Acelerando las Intervenciones y Vacunas Terapéuticas COVID-19 (ACTIV) , NIH y otras agencias de HHS y socios gubernamentales, en colaboración con representantes de la academia, organizaciones filantrópicas y numerosas compañías biofarmacéuticas, asesoraron sobre el diseño del protocolo de prueba y criterios de valoración para garantizar un enfoque armonizado en múltiples ensayos de eficacia de vacunas.

El ensayo está diseñado para evaluar la seguridad del ARNm-1273 y para determinar si la vacuna puede prevenir COVID-19 sintomático después de dos dosis. Como objetivos secundarios, el ensayo también tiene como objetivo estudiar si la vacuna puede prevenir COVID-19 grave o infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio con o sin síntomas de la enfermedad. El ensayo también busca responder si la vacuna puede prevenir la muerte causada por COVID-19 y si solo una dosis puede prevenir COVID-19 sintomático, entre otros objetivos.

Los voluntarios de prueba recibirán dos inyecciones intramusculares con aproximadamente 28 días de diferencia. Los participantes serán asignados aleatoriamente 1: 1 para recibir dos inyecciones de 100 microgramos (mcg) de mRNA-1273 o dos inyecciones de un placebo de solución salina. El ensayo está cegado, por lo que los investigadores y los participantes no sabrán quién está asignado a qué grupo.

Los voluntarios deben dar su consentimiento informado para participar en el juicio. Se les pedirá que proporcionen un hisopo nasofaríngeo y una muestra de sangre en una visita de detección inicial y muestras de sangre adicionales en puntos de tiempo específicos después de cada vacunación y durante los dos años posteriores a la segunda vacunación. Los científicos examinarán muestras de sangre en el laboratorio para detectar y cuantificar las respuestas inmunes al SARS-CoV-2.

Los investigadores supervisarán de cerca la seguridad de los participantes. Llamarán a los participantes después de cada vacunación para analizar cualquier síntoma y les proporcionarán un diario para registrar los síntomas y un termómetro para las lecturas de temperatura.

Si se sospecha que un participante tiene COVID-19, se le pedirá que proporcione un hisopo nasal para la prueba dentro de las 72 horas. Si la prueba es positiva para la infección por SARS-CoV-2, el participante será seguido de cerca y derivado para recibir atención médica si los síntomas empeoran. Se les pedirá a los participantes que proporcionen una evaluación diaria de los síntomas a través de la resolución y se les tomarán muestras de saliva periódicamente, para que los investigadores puedan analizar la infección por SARS-CoV-2.

Los investigadores del estudio revisarán periódicamente los datos de seguridad de los ensayos. Una junta independiente de monitoreo de datos y seguridad (DSMB) revisará los datos cegados y no cegados, incluidos los datos de seguridad y los casos de COVID-19 en ambos grupos, en las reuniones de revisión de datos programadas.

Los adultos que estén interesados ​​en unirse a este estudio pueden visitar www.coronaviruspreventionnetwork.org(el enlace es externo)o visite ClinicalTrials.gov y busque el identificador NCT04470427 para encontrar un centro de estudio para ser voluntario. ClinicalTrials.gov incluye una lista completa de ubicaciones de estudio.

El NIAID realiza y respalda investigaciones, en los NIH, en todo Estados Unidos y en todo el mundo, para estudiar las causas de enfermedades infecciosas y mediadas por el sistema inmune, y para desarrollar mejores medios para prevenir, diagnosticar y tratar estas enfermedades. Los comunicados de prensa, hojas informativas y otros materiales relacionados con el NIAID están disponibles en el sitio web del NIAID".

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